Rejestracja prób klinicznych

Listy Oświadczenie Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE) w sprawie rejestracji badań klinicznych (wydanie 16 września) zaleca korzystanie ze strony www.clinicaltrials.gov jako rejestru. Zaskakuje mnie to zalecenie, ponieważ rejestr ten nie spełnia kryteriów wymaganych przez ICMJE. Obecnie do rejestracji mogą się ubiegać wyłącznie amerykańskie agencje federalne prowadzące lub sponsorujące badania kliniczne oraz posiadacze aplikacji do badania nowych leków zgodnie z przepisami Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków. Natomiast międzynarodowy rejestr www.controlled-trials.com jest otwarty dla każdego badacza. To, że redaktorzy nie wspominają o tym rejestrze, zdumiewa mnie jeszcze bardziej, ponieważ niektórzy z nich są Europejczykami. Europejskie wytyczne dotyczące składania wniosków o zatwierdzenie przez właściwe organy i komitety etyczne przed rozpoczęciem badania klinicznego produktów leczniczych zawierają szczegółowe instrukcje dotyczące formularzy wniosków, które są stosowane w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Te formularze wnioskują o międzynarodowy standard Randomized Controlled Trial Number (ISRCTN), który według mojej wiedzy jest podany tylko w rejestrze na stronie www.controlled-trials.com. Redaktorzy powinni wyjaśnić te sprzeczności.
Guido Grass, MD
Uniwersytet w Kolonii, 50937 Kolonia, Niemcy
Odniesienie1. DeAngelis C, Drazen JM, Frizelle FA, i in. Rejestracja badania klinicznego: oświadczenie Międzynarodowego Komitetu Redaktorów czasopism medycznych. N Engl J Med 2004; 351: 1250-1251
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
ICMJE wspiera rozwiązanie do selektywnego raportowania badań klinicznych. Chociaż podjęto wysiłki, aby zachęcić badaczy do zarejestrowania swoich prób, rejestracja jest nadal dobrowolna. Opisano kilka głównych barier w rozwoju kompleksowego rejestru badań klinicznych.1 Badania z udziałem ludzi stawiają złożone problemy etyczne. Jak stwierdził ICMJE, pacjenci zgłaszający się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych zasługują na to, aby wiedzieć, że ich wkład w poprawę zdrowia ludzkiego będzie dostępny w celu informowania decyzji w zakresie opieki zdrowotnej. Dlatego też, potencjalna rejestracja próbna jest etycznym obowiązkiem i powinna być prawnie wymaganym składnikiem pisemnej świadomej zgody.
Ludovic Reveiz, MD
Clinica Reina Sofía, Bogota 571, Kolumbia
[email protected] com
Andres Felipe Cardona, MD
Instituto Nacional de Cancerología, Bogota 571, Kolumbia
Edgar Guillermo Ospina, MD
Clinica Reina Sofía, Bogota 571, Kolumbia
Odniesienie1. Dickersin K, Rennie D. Rejestrowanie badań klinicznych. JAMA 2003; 290: 516-523
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
Inicjatywa rejestracji procesowej ICMJE jest godna pochwały. Jednak sponsorzy badań nie są jedynymi interesariuszami, którzy mogą utracić przewagę konkurencyjną poprzez rejestrację. Naukowcy z krajów rozwijających się również znajdują się w gorszej sytuacji. Terminowe ukończenie i publikacja badań z ograniczonymi zasobami i ograniczoną infrastrukturą już stanowią wysokie zamówienie.1,2 Proces rejestracji, który obejmuje natychmiastowe ujawnienie informacji badawczych, może dodatkowo opóźnić ograniczoną konkurencyjność krajów rozwijających się. Możliwe jest jedynie zarejestrowanie prób na samym początku, ale bez informacji publicznie dostępnych przez pewien okres karencji. Takie podejście zapewniłoby przejrzystość, ale nie zagrażałoby żadnej przewadze konkurencyjnej, do której uprawnieni są naukowcy, którzy starannie opracowują innowacyjne badania.
Kittisak Kulvichit, MD
Wanla Kulwichit, MD
Uniwersytet Chulalongkorn, Bangkok 10330, Tajlandia
kittisak. [email protected] ac.th
Pisake Lumbiganon, MD
Khon Kaen University, Khon Kaen 40002, Tajlandia
2 Referencje1. Keizer J, Utzinger J, Tanner M, Piosenkarz BH. Reprezentacja autorów i redaktorów z krajów o różnych wskaźnikach rozwoju społecznego w wiodącej literaturze na temat medycyny tropikalnej: przegląd aktualnych dowodów. BMJ 2004; 328: 1229-1232
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Smith R. Publikowanie badań z krajów rozwijających się. Stat Med 2002; 21: 2869-2877
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
(2) Listy
Zamknij listy
[przypisy: nfz poznań sanatoria lista oczekujących, śluz z odbytu, resuscytacja płynowa ]
[więcej w: ciśnienie krwi normy, ciśnienie krwi tabela, ciśnienie skurczowe ]