Łagodna hipotermia śródoperacyjna podczas operacji tętniaka wewnątrzczaszkowego cd

Temperaturę pacjentów przypisanych do normotermii utrzymywano między 36 a 37 ° C. Tiopental lub etomidat był dozwolony w celu ochrony mózgu, według uznania zespołu operacyjnego; podawano to zazwyczaj w połączeniu z tymczasowym okluzowaniem naczynia. W razie potrzeby stosowano inne leki (np. Niedepolaryzujące środki zwiotczające, mannitol i środki wazoaktywne). Ponowne nagrzewanie pacjentów z hipotermią rozpoczęło się po zabezpieczeniu ostatniego zacisku tętniaka. Pacjenci byli ekstubowani, gdy zostali uznani za gotowych przez lekarzy prowadzących. Nie podjęto żadnych wysiłków, aby kontrolować opiekę pooperacyjną, ale szczegółowe dzienne zapisy były zbierane do czasu zwolnienia lub przez 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wyniki
Pacjenci byli widziani około 90 dni po operacji przez certyfikowanego egzaminatora i neuropsychologa, którzy nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów. Pacjentów oceniano za pomocą Skali Wyników Glasgow, skali Rankina, wskaźnika Barthel, 29 Skali Obrysu wg Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH), 30 i zestawu badań neuropsychologicznych. Jeśli pacjent nie mógł być obserwowany przez egzaminatorów w centrum operacyjnym, dokonano ustaleń, aby egzaminator mógł go zobaczyć w innym miejscu. Dwunastu pacjentów rozmawiało przez telefon.
Bezpieczeństwo i zarządzanie protokołami
Zbadano w sumie 106 predefiniowanych zdarzeń niepożądanych lub procedur. Szczególną uwagę zwrócono na zdarzenia związane z uszkodzeniem neurologicznym, dysfunkcją mięśnia sercowego, koagulacją 31, 32, 33 i zakażeniem.34 Lekarz z instytucji nieuczestniczącej, który otrzymał informacje na temat zadań grupowych, ale nie wyniki, dokonał przeglądu wszystkich zapisów śródoperacyjnych. Był upoważniony do skontaktowania się z ośrodkami uczestniczącymi, jeśli zidentyfikowano problemy zgodności z przepisami i komunikowania się z niezauważonym członkiem University of Iowa Data Management Center, jeśli zauważy on poważne problemy w ośrodku. Spowodowało to zrzucenie dwóch ośrodków (dane pacjentów zostały zachowane). Trzy ośrodki zostały tymczasowo ograniczone do zapisów pacjentów, dopóki członkowie personelu nie przeszli szkolenia.
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że zapis 1000 pacjentów pozwoliłby na wykrycie 10-procentowej absolutnej poprawy we frakcji pacjentów z dobrym wynikiem, zgodnie z definicją w skali Glasgow Outcome Scale (np. 75% vs. 65%) , ze statystyczną mocą 91 procent i dwustronną alfa 0,05. Wszystkie dane wprowadzane i analizowane były przez Data Management Center na University of Iowa. Wyniki analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Wszystkie analizy zostały zdefiniowane przed ujawnieniem zadań leczenia. Dwie zaplanowane analizy pośrednie zostały wykonane po otrzymaniu wyników dla 357 i 655 pacjentów, a wyniki zostały zgłoszone do komisji monitorującej dane i bezpieczeństwo. Tymczasowa metoda monitorowania Lan i DeMets została użyta z funkcją wydatków O Brien-Fleming dla tych tymczasowych analiz. Wszystkie wyniki są dwustronne, a wartości P nie zostały dostosowane do analiz pośrednich.
Różnice między grupami w wartościach podstawowych i śródoperacyjnych porównano za pomocą testów t-Studenta lub testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych w skali interwału, dokładnych testów Fishera dla dwóch stolików i rozszerzenia Freemana-Haltona dla Fishera. dokładny test dla zmiennych jakościowych z więcej niż dwoma możliwymi wynikami.35 Pierwszorzędową zmienną wynikową był wynik na skali Glasgow Glasgow (wskazującej na łagodną lub zerową niepełnosprawność)
[hasła pokrewne: foreverslim cena, jula zęby, izotek opinie ]
[patrz też: ciśnienie krwi normy, ciśnienie krwi tabela, ciśnienie skurczowe ]