Klopidogrel w porównaniu z aspiryną i esomeprazolem w zapobieganiu krwawienia z nawrotów wrzodu czesc 4

W związku z powyższym, w każdej z dwóch grup badanych potrzebna była próbka o wielkości 145 pacjentów, aby dać badaniu 80-procentową siłę i 5-procentowy poziom istotności przy zastosowaniu jednostronnego testu równoważności proporcji. 19 Zakładając, że 10 procent pacjentów nie zakończył badania kontrolnego, potrzebna byłaby całkowita próba 319 pacjentów. Nie przeprowadzono żadnej wstępnej analizy. Analiza danych została przeprowadzona wyłącznie przez komitet ds. Przeglądu danych. Wykorzystaliśmy metodę Kaplana-Meiera do oszacowania prawdopodobieństwa osiągnięcia punktów końcowych w populacji, która miała zamiar leczyć, 20, która została zdefiniowana jako wszyscy pacjenci, którzy zażyli co najmniej jedną dawkę badanego leku. Test log-rank został użyty do porównania krzywych time-to-event dla dwóch grup (oprogramowanie SPSS, wersja 10.0). Nieprzyjęcie co najmniej 80 procent badanych leków lub stosowanie zabronionych leków uznano za naruszenie tego protokołu. Wszystkie wartości P i 95-procentowe przedziały ufności były dwustronne.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa 320 pacjentów. Pomiędzy wrześniem 2001 r. A czerwcem 2003 r. Przebadaliśmy 492 kolejnych pacjentów przyjmujących małą dawkę kwasu acetylosalicylowego, którzy zgłosili krwawienie, melenę lub oboje, i zapisaliśmy w sumie 320 takich pacjentów. Przyczyną wykluczenia była choroba terminalna (u 66 pacjentów), rak (43), schyłkowa niewydolność nerek (17), krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (4), wcześniejsza operacja gastryczna (2), niedrożność żołądka (1), nadżerka zapalenie przełyku (1), alergia na aspirynę (1) i równoczesne leczenie środkami przeciwzakrzepowymi (8), NLPZ (3) lub innymi lekami przeciwpłytkowymi (1); ponadto 25 pacjentów odmówiło udziału. Analiza zamiaru leczenia obejmowała wszystkich 320 pacjentów: 161 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej klopidogrel, a 159 pacjentów otrzymało kwas acetylosalicylowy i esomeprazol (Tabela 1). Mediana okresu obserwacji wynosiła 12 miesięcy (zakres od 0,3 do 12) w obu grupach. Wszyscy pacjenci z grupy klopidogrelu i wszyscy oprócz trzech pacjentów z grupy Aspiryna plus esomeprazol zakończyli obserwację.
Dziewięćdziesiąt cztery procent pacjentów w każdej grupie przyjmowało co najmniej 80 procent przypisanych do badania leków. Częstość przerwania leczenia, z wyjątkiem pacjentów, którzy osiągnęli pierwotny punkt końcowy, była podobna w obu grupach – 11,8 procent w grupie klopidogrelu (4,3 procent z powodu zdarzeń niepożądanych, 1,9 procent z powodu nawrotowych zdarzeń niedokrwiennych, 0,6 procent z powodu wycofania zgody i 5,0 procent z innych powodów) i 8,8 procent w grupie aspiryna plus ezomeprazol (1,9 procent z powodu zdarzeń niepożądanych, 3,8 procent z powodu wycofania zgody i 3,1 procent z innych powodów). Żaden pacjent, który wcześniej nie przerwał leczenia, nie miał nawrotowych krwawień z wrzodu ani niedokrwistości w okresie badania.
Wydarzenia żołądkowo-jelitowe
Trzydzieści cztery przypadki podejrzewanych poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych zostały ocenione przez komisję orzekającą. Komitet zidentyfikował 14 przypadków nawracającego krwawienia z wrzodu, 13 w grupie klopidogrelu (6 wrzodów żołądka, 5 wrzodów dwunastnicy, 2 zarówno wrzodów żołądka i dwunastnicy), jak i (wrzód dwunastnicy) w grupie Aspiryna plus ezomeprazol. Wszyscy chorzy z nawracającymi krwawieniami mieli nawracającą melenę, krwawe wymioty lub oboje wymagali hospitalizacji
[przypisy: nabłonki płaskie, foreverslim cena, biogenes rejestracja ]
[przypisy: choroba mortona, choroba somatyczna, choroba wieńcowa objawy ]