Klopidogrel w porównaniu z aspiryną i esomeprazolem w zapobieganiu krwawienia z nawrotów wrzodu cd

Przy każdej wizycie mierzono poziomy hemoglobiny i biochemiczne wartości w surowicy, a także oceniono podatność na leki, stosowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, oraz bezpieczeństwo. Zgodność leków oceniano za pomocą liczenia pigułek. Wykorzystaliśmy również ogólnounijną elektroniczną bazę danych recepty, która zawierała wszystkie recepty napisane w publicznym sektorze zdrowia; i pobraliśmy leki dostępne bez recepty i recepty od pacjentów, ich rodzin i ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w celu zidentyfikowania każdego jednoczesnego leczenia NLPZ lub aspiryną. Ocena bezpieczeństwa opierała się na badaniu fizykalnym, testach laboratoryjnych oraz zaobserwowanych lub zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych. Udostępniono bezpośrednią linię telefoniczną dla pacjentów i lekarzy do zgłaszania zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły między zaplanowanymi wizytami u lekarzy prowadzących badania. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali badania, byli obserwowani do końca badania, aby ustalić, czy doszło do zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Lokalna komisja etyczna zatwierdziła protokół badania i monitorowała dane dotyczące bezpieczeństwa pacjentów. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Niezależny, ślepy komitet orzekający dokonał przeglądu danych w celu ustalenia, którzy pacjenci osiągnęli końcowe punkty badania zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było nawracające krwawienie z wrzodu zdefiniowane zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami – mianowicie krwawienie lub melena udokumentowana przez lekarza przyjmującego, z owrzodzeniami lub krwawiącymi nadżerkami potwierdzonymi na endoskopii lub obniżeniem poziomu hemoglobiny o co najmniej 2 g na decylitr w obecność udokumentowanych endoskopowo owrzodzeń lub krwawiących nadżerek. Wrzód zdefiniowano jako ograniczoną przerwę śluzową o średnicy co najmniej 0,5 cm i z wyczuwalną głębokością; erozję krwawienia zdefiniowano jako płaską przerwę śluzową o dowolnej wielkości, która wystąpiła w obecności krwi w żołądku. Endoskopię wykonano w sposób niewidomy leczony. Do analizy włączono tylko te zdarzenia, które zostały potwierdzone przez komisję orzekającą, i które wystąpiły podczas leczenia lub w ciągu 28 dni po przerwaniu leczenia.
Drugorzędowym punktem końcowym było krwawienie z przewodu pokarmowego, które zostało określone przez melenę lub krwawienie z odbytnicy wymagające hospitalizacji lub transfuzji, z negatywnymi wynikami w górnej endoskopii lub przez obniżenie poziomu hemoglobiny o co najmniej 2 g na decylitr w połączeniu z dodatnim badanie krwi utajonej w kale i negatywne wyniki na górnej endoskopii. Uszeregowani pacjenci przeszli kolonoskopię w celu zlokalizowania źródła krwawienia; osoby z wynikiem ujemnym uważano, że mają krwawienie z przewodu pokarmowego o nieznanym pochodzeniu. Krwawienie z przewodu pokarmowego obejmowało krwotok śródczaszkowy i inne zaburzenia krwawienia, takie jak krwiomocz, prowadzące do hospitalizacji, niedociśnienie, konieczność transfuzji lub konieczność zaprzestania stosowania badanego leku.
Analiza statystyczna
Ustaliliśmy wielkość próbki przy założeniu, że około 1,5 procent pacjentów przyjmujących aspirynę i esomeprazol będzie miało nawracające krwawienia z wrzodu w ciągu 12 miesięcy9, a klopidogrel nie będzie gorszy od kwasu acetylosalicylowego i esomeprazolu, jeśli górna granica 95-procentowego przedziału ufności dla różnica w odsetku nawracających krwawień z wrzodu nie przekraczała 4 punktów procentowych
[przypisy: nfz poznań sanatoria lista oczekujących, tonsillektomia, izotek opinie ]
[patrz też: choroba dekompresyjna, choroba dwubiegunowa objawy, choroba legionistów ]