Amiodaron lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator do zastoinowej niewydolności serca cd

Ze względu na możliwość stymulacji anty-paciorkowcowej pogarszającą CHF, inicjowano ją tylko wtedy, gdy częstość wewnętrzna spadła do mniejszej niż 34 uderzeń na minutę, co stanowiło najniższą możliwą granicę wyzwalania w modelu ICD (model Medtronic 7223). Nie można stosować tempa reakcji na stawki. Rozpoczęcie terapii i kontynuacja
Pacjenci przydzieleni do amiodaronu lub placebo zaczęli terapię ambulatoryjną natychmiast po randomizacji. Pacjenci przypisani do terapii ICD otrzymali medianę w ciągu trzech dni po randomizacji (zakres międzykwartylowy, dwa do pięciu). Zalecano ambulatoryjne wszczepienie urządzenia. Badanie ICD nie mogło przekraczać dwóch indukcji migotania komór. Jeśli początkowy wstrząs 20-J zakończył się wywołanym migotaniem komór (występującym w 84 procentach przypadków), testowano wstrząs o sile 10 J i nie zalecano dalszych indukcji. Jeśli porażenie 20-J nie powiodło się, wstrząs 30-J podawano przy następnej indukcji. Jeśli zarówno wstrząsy 20-J, jak i 30-J zakończyły się niepowodzeniem, nie zaleca się dalszych testów ani konfiguracji ołowiu. Urządzenie należało wprowadzić bez dalszej zwłoki, biorąc pod uwagę ryzyko związane z długotrwałym zabiegiem, niskie prawdopodobieństwo poprawy progów defibrylacji oraz brak wyraźnego związku między wynikami testów przy implantacji i długotrwałą skutecznością. Pacjenci byli obserwowani co trzy miesiące z naprzemiennymi wizytami kliniki i telefonami. Dane z dziennika pamięci ICD były regularnie pobierane podczas tych wizyt. Niektórzy pacjenci mogli mieć wyładowania ICD, które nie zostały zarejestrowane lub nie zostały zgłoszone do laboratorium podstawowego ICD, co ograniczyło naszą zdolność do poznania rzeczywistej szybkości zdarzeń ICD.
Analiza statystyczna
Badanie opierało się na założeniu, że w grupie placebo roczny wskaźnik śmiertelności wynosiłby 10 procent. Badanie przeprowadzono na 90 procentach, aby wykryć 25 procentowe zmniejszenie liczby zgonów z jakiejkolwiek przyczyny spowodowanej przez amiodaron lub ICD w porównaniu z placebo, na podstawie poziomu . dla każdego porównania wynoszącego 0,025. Zastosowano losowe randomizowanie bloków metodą stratyfikacji w zależności od miejsca klinicznego, przyczynę CHF (niedokrwienną vs. niedokrwienną) i klasę NYHA (II vs. III), przy czym wielkość bloku wybrano losowo jako trzy lub sześć.
Porównanie parami amiodaronu z placebo i ICD z placebo przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne. Skumulowane wskaźniki umieralności obliczono zgodnie z metodą Kaplana-Meiera.12 Czasy zdarzeń (lub cenzurowania) dla wszystkich pacjentów zmierzono od czasu randomizacji (czas zero). Istotność różnic w śmiertelności między grupami terapeutycznymi oceniano za pomocą testu log-rank, z korektą dla klasy NYHA i przyczyną CHF.13 Względne ryzyko wyrażono jako wskaźniki ryzyka z powiązanymi przedziałami ufności i uzyskano z proporcjonalnego Coxa. -hazards model.14 Zgodnie z wyborem . wartości 0,025 dla dwóch głównych porównań leczenia, 97,5-procentowe przedziały ufności są zgłaszane dla wskaźników ryzyka. Model Cox został również użyty do przetestowania istotności interakcji między klasą NYHA a leczeniem oraz między przyczyną CHF a leczeniem.
Sześć przejściowych analiz danych zostało przeprowadzonych i przejrzanych przez niezależną radę ds. Monitoringu danych i bezpieczeństwa wyznaczoną przez NHLBI
[podobne: nfz sanatoria lista oczekujących gdańsk, nabłonki płaskie, fitolizyna w ciąży ]
[więcej w: choroba dekompresyjna, choroba dwubiegunowa objawy, choroba legionistów ]